سوال مطالعه مروری
آیا ویتامین B12 خوراکی دارای تاثیرات مشابه تزریق عضلانی ویتامین B12 برای افراد مبتلا به کمبود ویتامین B12 است؟
پیشینه
ویتامین B12 (کوبالامین (cobalamin)) برای عملکرد کلی بدن، مانند رشد و توسعه گلبول‌های قرمز خون و سیستم عصبی ضروری است. کمبود ویتامین B12 (فقدان ویتامین B12) بسیار شایع است. عوامل بسیاری در کمبود ویتامین B12 دخیل هستند مانند افزایش سن، بیماری‌های قلبی، رژیم‌های گیاهی، سوء‌هاضمه، مصرف داروها، هم‌چنین تغذیه نامناسب. پزشکان بیش‌تر احتمال دارد که ویتامین B12 را به صورت تزریق داخل ماهیچه (تزریق عضلانی) تجویز کنند زیرا ممکن است از گزینه‌های قابل استفاده ویتامین B12 خوراکی آگاهی نداشته باشند یا در مورد چگونگی عملکرد آن نامطمئن باشند.
ویژگی‌های مطالعه
ما سه مطالعه تصادفی‌سازی و کنترل شده را یافتیم (مطالعات بالینی که در آن افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمان قرار می‌گیرند). این مطالعات 153 شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کردند (74 شرکت‌کننده برای دریافت ویتامین B12 خوراکی و 79 شرکت‌کننده برای دریافت ویتامین B12 عضلانی). مدت زمان درمان و پیگیری بین سه تا چهار ماه بود. میانگین سن شرکت‌کنندگان 39 تا 72 سال بود.
نتایج کلیدی
دو مطالعه از 1000 میکروگرم/روز ویتامین B12 استفاده کردند و با توجه به سطوح ویتامین B12 خون تفاوت مرتبطی را بین ویتامین B12 مصرف شده به صورت عضلانی نشان ندادند. یک کارآزمایی از 2000 میکروگرم/روز ویتامین B12 استفاده کرد و بالاترین سطح ویتامین B12 را در خون به نفع ویتامین B12 خوراکی نشان داد. دو مطالعه عوارض جانبی را گزارش کردند. یک مطالعه اظهار داشت که عوارض جانبی مرتبط با درمان در گروه‌های ویتامین B12 خوراکی و عضلانی مشاهده نشد. یک مطالعه گزارش داد که 2 نفر از 30 شرکت‌کننده در گروه ویتامین B12 خوراکی به دلیل عوارض جانبی کارآزمایی را ترک کردند. در یک کارآزمایی مصرف خوراکی ویتامین B12 هزینه‌های مرتبط با درمان کم‌تری را نسبت به مصرف عضلانی ویتامین B12 نشان داد. هیچ مطالعه‌ای علائم و نشانه‌های بالینی کمبود ویتامین B12 (برای مثال خستگی، افسردگی، عوارض نورولوژیک)، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، یا پذیرش طرح درمان را گزارش نکرد.
کیفیت شواهد
کیفیت کلی شواهد عمدتا به دلیل تعداد کم مطالعات وارد شده و تعداد کم شرکت‌کنندگان در این مطالعات، پائین یا بسیار پائین بود.
شواهد با کیفیت پائین نشان می‌دهد که مصرف خوراکی و عضلانی ویتامین B12 از لحاظ سطوح طبیعی ویتامین B12 سرمی تاثیرات مشابهی دارند، اما هزینه‌های درمانی مصرف خوراکی آن کمتر است. ما شواهد با کیفیت بسیار پائینی یافتیم که نشان می‌دهند ویتامین B12 خوراکی احتمالا ایمن‌تر از ویتامین B12 به صورت عضلانی است. کارآزمایی‌های بیش‌تر باید از پروسیجرهای تصادفی‌سازی و کورسازی بهتری استفاده کنند، شرکت‌کنندگان بیش‌تری را به کار بگیرند و گزارش‌های کافی ارائه دهند. کارآزمایی‌های آینده نیز باید پیامدهای مهمی را مانند علائم و نشانه‌های بالینی کمبود ویتامین B12، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، تاثیرات اجتماعی‌اقتصادی اندازه‌گیری کرده و حوادث جانبی را به اندازه کافی و ترجیحا در شرایط مراقبت اولیه گزارش کنند.
کمبود ویتامین B12 شایع است و بروز آن همراه با افزایش سن بیش‌تر می‌شود. اکثر افراد مبتلا به کمبود ویتامین B12 در بخش مراقبت‌های اولیه با ویتامین B12 عضلانی (IM) درمان می‌شوند. پزشکان ممکن است فرمولاسیون خوراکی ویتامین B12 را تجویز نکنند زیرا ممکن است از این گزینه آگاهی نداشته یا نگران اثربخشی آن باشند.
ارزیابی تاثیرات ویتامین B12 خوراکی در برابر ویتامین B12 عضلانی برای کمبود ویتامین B12
ما CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ LILACS؛ هم‌چنین WHO ICTRP و ClinicalTrials.gov را جست‌وجو کردیم. تاریخ آخرین جست‌وجو 17 جولای 2017 بود. هیچ محدودیت زبانی اعمال نکردیم. هم‌چنین با نویسندگان کارآزمایی‌های مرتبط تماس گرفتیم تا سایر مطالعات منتشر شده یا منتشر نشده و کارآزمایی‌های در حال انجام را بررسی کنیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) که به مقایسه تاثیر ویتامین B12 خوراکی در برابر شکل عضلانی آن برای کمبود ویتامین B12 پرداختند.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه ما عبارت بود از سطوح ویتامین B12 سرمی، علائم و نشانه‌های بالینی کمبود ویتامین B12 و حوادث جانبی. پیامدهای ثانویه عبارت بود از کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، پذیرش بیماران، سطوح کلی هموگلوبین و میانگین حجم کورپوسکولار (corpuscular)، هوموسیستئین (homocysteine) و متیل مالونیک سرمی (serum methylmalonic acid) و تاثیرات اجتماعی‌اقتصادی. از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی کیفیت شواهد پیامدهای مهم استفاده کردیم. به دلیل تعداد کم کارآزمایی‌های وارد شده و ناهمگونی بالینی قابل توجه، متاآنالیز (meta‐analyses) انجام ندادیم.
سه RCT معیارهای ورود ما را داشتند. این کارآزمایی‌ها 153 شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کردند (74 شرکت‌کننده برای دریافت ویتامین B12 خوراکی و 79 شرکت‌کننده برای دریافت ویتامین B12 عضلانی). مدت زمان درمان و پیگیری بین سه تا چهار ماه بود. میانگین سنی شرکت‌کنندگان از 38.6 تا 72 سال بود. فراوانی درمان و دوز روزانه ویتامین B12 در گروه‌های خوراکی و عضلانی در بین کارآزمایی‌ها متفاوت بود. فقط یک کارآزمایی در تمام حوزه‌ها و معیارهای پیامد در معرض خطر پائین یا نامشخص سوگیری قرار داشت. دو کارآزمایی داده‌های مربوط به سطوح ویتامین B12 سرمی را گزارش کردند. کیفیت کلی شواهد برای این پیامد به دلیل عدم دقت جدی پائین بود (تعداد کم کارآزمایی‌ها و شرکت‌کنندگان). در دو کارآزمایی که در آنها 1000 میکروگرم در روز ویتامین B12 به کار گرفته شد، تفاوت بالینی مرتبطی بین سطوح ویتامین 12 در مقایسه با ویتامین B12 به صورت IM وجود نداشت. یک کارآزمایی از 2000 میکروگرم ویتامین B12 در روز استفاده کرد و تفاوت میانگین (MD) معادل 680 pg/Ml (%95 فاصله اطمینان (CI): 392.7 تا 967.3) به نفع ویتامین B12 خوراکی نشان داد. دو کارآزمایی داده‌های مربوط به حوادث جانبی را گزارش کردند (شواهد با کیفیت بسیار پائین به دلیل خطر سوگیری عملکرد، سوگیری تشخیص، و عدم دقت جدی). یک کارآزمایی نشان داد که هیچگونه حوادث جانبی مرتبط با درمان در هر دو گروه ویتامین B12 خوراکی و عضلانی مشاهده نشد. یک کارآزمایی گزارش داد که 2 شرکت‌کننده از 30 شرکت‌کننده (6.7%) در گروه ویتامین B12 خوراکی به دلیل وقوع حوادث جانبی کارآزمایی را زودتر ترک کردند. مصرف ویتامین B12 به صورت خوراکی، هزینه‌های مرتبط با درمان کم‌تری را نسبت به مصرف عضلانی ویتامین B12 در یک کارآزمایی نشان داد (شواهد با کیفیت پائین به علت عدم دقت جدی). هیچ کارآزمایی علائم و نشانه‌های بالینی کمبود ویتامین B12، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، یا پذیرش طرح درمان را گزارش نکرد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.